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新京报讯（记者陈琳）2023年寰宇医疗器械安全宣传周近日在北京拉开帷幕。记者从北京市药监局获悉，北京市医疗器械产业已成为寰宇生物医药产业研发革命的前沿阵脚。北京市企业研发的穿刺手术导航定位系统、脑起搏器、单孔腔镜手术机器东谈主等58个第三类革命医疗器械赢得国度药监局批准，获批数目在寰宇排行第一。部分居品冲破海番邦内空缺，医疗器械产业从“制造”向“创造”转型升级。

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在本年的宣传周时辰，北京市将开展丰富多彩的宣传步履。包括举办北京市医疗器械坐褥监管观点扩充笃定、联想监管观点扩充笃定、联想企业独一标志扩充指南、第一类医疗器械居品备案、注册质地处分体系核查指南等培训会；举办医疗器械临床考验机构培训交流会，进行查验员实训基地授牌。开展医疗器械独一标志医疗机构示范单元诓骗闲谈，进行示范单元授牌。开展京津冀医疗器械聚会培训；举办医疗器械不良事件监测责任交流会等。

记者从北京市药监局了解到，北京市在医疗器械细分范围上风明显，变成了基础臆想、中试研发、坐褥流畅、末端医疗的全产业链资源荟萃；北京市医疗资源丰富，科研工夫东谈主才、科研院所、临床考验机构开阔，不休暴露的革命居品正引颈和带动着全市医疗器械产业发展，在东谈主工智能、医学影像、手术机器东谈主、高分子生物材料等主要革命范围变成了医疗器械产业新形式；3D打印、基因工程等高技术居品基础臆想和工夫革命研发与海外同步，普及了北京医疗器械产业的竞争上风。依托中关村一区十六园产业载体，已打造变成“北部基础研发、南部高端制造”两大产业蕴蓄区，进一步普及高端制造荟萃上风。

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《北京市生物医药全产业链怒放扩充决策》提议高依次鼓励北京“两区”竖立，要点任务之一是“在京竖立药品医疗器械革命劳动站”，为北京市药械注册提供扣问、交流、审评、查验绿色通谈。本年上半年，北京市药监局在昌平生命园站和亦庄站接踵挂牌成就“北京药品医疗器械革命劳动站”，与市药械审评中心场合的西城区革命劳动站勾通，变成南、北、中全线劳动窗口，搭建起了生物医药产业高新荟萃区的“劳动链”。三个劳动站为生物医药产业发展提供战略缓助、工夫支执，为企业提供个性化劳动与精确扶执，推动居品研发和服从滚动。市药监局在全市三个革命劳动站聚合开展了“药监战略进园区”步履，针对企业响应较为聚合的革命医疗器械申诉、药品审评审批轨制考订等问题举办主题沙龙。同期，调研网罗企业诉求，正在筹谋开展审批核查、质地体系竖立等一系列培训和沙龙步履，通过日日有扣问、周周有分析、月月有培训的表情，为企业送战略、送劳动、送支执，执续优化营商环境。

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